|
Thẩm quyền giải quyết
|
Chi cục An toàn thực phẩm
|
|
Lĩnh vực
|
An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng
|
|
Trình tự thực hiện
|
Bước 1: Cơ sở kiểm nghiệm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 nộp hồ sơ về Chi cục An toàn thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi..
Bước 2: Trong thời hạn không quá 30 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Chi cục An toàn thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi. tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ đáp ứng theo quy định, Sở Y tế ký ban hành Quyết định chỉ định cơ sở kiểm nghiệm kèm theo danh mục các chỉ tiêu/phép thử.
Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, Chi cục An toàn thực phẩm - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi. phải có thông báo bằng văn bản về lý do không chỉ định cho cơ sở kiểm nghiệm.
|
|
Cách thức thực hiện
|
Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Quảng Ngãi.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
I. Thành phần hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
d) Hồ sơ năng lực:
- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo Mẫu số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP);
- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;
- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;
- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Mẫu số 06 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo Mẫu số 07 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP;
- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo Mẫu số 08 ban hành kèm theo Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ-CP.
đ) Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận.
II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
30 ngày làm việc (chưa bao gồm thời gian đánh giá cơ sở kiểm nghiệm trong trường hợp cần thiết)
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
|
Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
|
Quyết định
|
|
Phí, lệ phí
|
Phí: 28.500.000 đồng
Lệ phí: không có
(Theo Thông tư
67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm)
|
|
Tên mẫu đơn
|
Mẫu số 05: Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 06: Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Mẫu số 07: Mẫu phiếu kiểm nghiệm
Mẫu số 08: Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
|
|
Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính
|
1. Yêu cầu về pháp nhân (Điểm a Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định
)
Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao nhiệm vụ.
2. Yêu cầu về năng lực (Điểm b Khoản 1 phần 7 Phụ lục 5 Nghị định 148/2025/NĐ- CP)
Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:
2.1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025;
2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;
2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;
2.4. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;
2.5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
|
6. Nghị định số 107/2008/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;
7. Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định phân cấp, phân quyền trong lĩnh vực y tế.
8. Theo Thông tư số 67/TT-BTC ngày 05/8/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm
|